各县（市）区、开发区工信部门，各相关企业：
为贯彻落实《安徽省促进医药工业高质量发展行动计划（2024-2027年）》，加快推进全省医药工业新型工业化，省工信厅印发了《安徽省医药创新性产品比照享受“三首”相关政策评定操作规程》，市工信局将于近期开展比照享受“三首”相关政策的安徽省医药创新性产品评定推荐工作，现将有关工作部署如下：
一、评定范围
经国家药品监督管理部门批准上市的新药、全国前三家或者安徽省首家获批的仿制药、用现代技术改造的传统中药等产品。
二、评定条件
（一）申请评定医药创新性产品应符合国家产业政策和《安徽省促进医药工业高质量发展行动计划（2024-2027年）》发展重点方向。在同类产品中达到国内先进及以上水平或达到国际先进水平、实现自主供应能力，市场前景较好。
（二）申请单位在安徽省境内注册和纳税，具有独立法人资格，且为药品上市许可持有人或备案人，近三年未发生重大产品质量、安全和环保事故。申请评定医药创新性产品应在省内正常生产。
（三）申请评定医药创新性产品应为近三年内获批上市（创新药、市场潜力大或全国首创的现代中药可适当放宽）,符合临床使用需求。在国内外依法拥有自主知识产权或依法取得知识产权，无知识产权纠纷。
三、评定材料
（一）加载统一社会信用代码的营业执照（事业单位法人证书、社会团体法人登记证书或民办非企业单位登记证书）复印件（名称变更的提供变更核准通知书），税务登记证复印件；或提供加载统一社会信用代码、税务登记号的营业执照复印件。
（二）省医药创新性产品比照享受“三首”相关政策申请报告、申请表、承诺书、应用单位基本情况表。
（三）申请评定的省医药创新性产品的批准证书、生产许可证、检测报告、查新报告、彩色照片、与医疗机构签订的销售合同（如有代理公司的，需同时提交申请单位与代理公司，及代理公司与医疗机构签订的销售合同）,申请单位2024年度经审计的财务报表。
（四）申请评定省医药创新性产品的知识产权归属有效证明文件，涉及多个单位的，需提交与产品技术归属及权限有关的技术转让、许可、授权、合作生产、合作开发的合同或协议。
（五）省级及以上药品监督管理部门出具的全国前三家或者安徽省首家获批证明。
四、有关要求
申请单位于4月17日前将评定材料1式2份提交至各县（市）区、开发区工信部门进行初审，各县（市）区、开发区工信部门将推荐报告（正式行文）和1份评定材料，于4月22日前报送至市工信局。
合肥市工业和信息化局
2025年4月8日
（联系人：佘涛，联系方式：63538720）
