关于开展2024年度合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报工作的通知

各县(市)区工信局、开发区经发局,高新区、经开区投促局,相关生物医药企业:

为培育发展新动能、促进生物医药产业高质量发展,根据《合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策》及其实施细则,由市工信局牵头开展《合肥市生物医药产业重点培育品种目录》(以下简称“目录”)编制工作。现就有关事项通知如下:

一、申报对象

依法在我市注册登记、具有独立法人资格的药品、医疗器械生产、研发单位,且正常经营一年以上。

二、申报条件

1.产品符合国家、省及我市相关法律法规和产业方向。

2.2024年8月31日(含当日)前获批上市的药械产品,权属清晰。

符合下列条件之一的优先入选:

①创新药和改良型新药;

②第三类医疗器械和通过特别审批程序批准注册第二类医疗器械;

③国内前三家获批的仿制药,或前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学仿制药;

④临床价值显著、质量优良,具有较大的社会效益和经济效益,年销售收入达1亿元及以上,且仍具较大市场增长潜力的产品。

被列入市级以上“三首”、“三新”名单的创新产品直接入选。2023年入选合肥市生物医药产业重点培育品种目录的产品,不予申报。

三、申报材料

申报合肥市生物医药产业重点培育品种目录产品需填写《合肥市生物医药产业重点培育品种申报书》(附件1)和《合肥市生物医药产业重点培育品种汇总表》(附件2),包括以下内容:

1.合肥市生物医药产业重点培育品种申报表;

2.合肥市生物医药产业重点培育品种汇总表;

3.申报承诺书;

4.相关证明材料(包括但不限于):企业营业执照或事业单位法人证书和生产许可证;产品注册证书和/或仿制药一致性评价批准文件;被纳入特别审批程序的批复;市级及以上“三首”“三新”产品认定证明材料;专利受理或批准证明材料;高新技术企业证书、市级以上技术中心/实验室等研发机构证书/批复;涉及委托生产的需提供相关批准或备案证明;可证明产品市场潜力的相关材料,如被纳入一线用药的有效的医疗指南/专家共识的名称、发布时间与发布机构列表、产品市场研究报告等;能证明企业质量管理水平的证书及表彰材料。

四、申报程序

企业线下申报,申报单位按要求填写申报书、承诺书,与证明材料(含目录)装订成册,一式三份,于2024年9月5日前报送至安徽省医药行业协会(合肥市望江西路860号,科创服务中心B座909室),同时将申报书电子稿Word文档(文件名格式:企业全称+申报书)和汇总表(文件名格式:企业全称+汇总表),一并发送至邮箱ahyyxh @126.com。

材料装订要求:使用A4纸双面印刷,普通纸质材料作为封面,按前申报书、后附件材料(应附目录页)于左侧装订成册,装订平整。不采用胶圈、文件夹等带有凸出棱边的装订方式。

五、联系方式

1.市工信局医药产业处佘涛,联系电话:63538720。

2.安徽省医药行业协会徐键、周浩,联系电话:65550563、65326762。

附件:1.合肥市生物医药产业重点培育品种申报书

2.合肥市生物医药产业重点培育品种汇总表

合肥市工业和信息化局

2024年8月22日

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