各县（市）区、开发区经信部门，高新区、经开区投促局，各有关企业(单位)：
按照《合肥市人民政府办公室关于印发合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策的通知》（合政办秘〔2022〕28号）》以及《合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策实施细则》（合经信医药〔2022〕265号）等文件要求，现受理2022年度生物医药产业高质量发展若干政策部分条款的申报工作。具体事项通知如下：
一、申报时间
企业申报时间为2023年10月20日至10月30日，县（市）区、开发区经信、投促部门于11月3日之前完成初审，并行文推荐至市经信局（含1份企业申报材料）。
二、申报程序
2022年度第二批生物医药产业高质量发展若干政策相关条款需从网上申报，同时报送2份纸质材料（双面打印胶装）至县（市）区、开发区经信、投促部门。政策申报主体首先在合肥市产业政策综合服务平台（网址：https://hfcyzc.hfceloan.com/frontPage）中，录入真实完整信息，完成注册，登录后按照流程完成申报，具体操作流程可参照企业用户操作手册。企业（单位）按照《实施细则》条件和要求，及时在网上提交真实、完整的申报材料，并关注部门初审意见，及时完善申报材料。县（市）区、开发区初审部门及时完成申报材料的审核，并负责申报材料的合规性、真实性、完整性等，需赴现场查验，验证付款凭证和发票的真实性、非重复性，并在发票原件上盖申报章。
三、申报条款和申报材料
1.申报条款均须提供：
①合肥市生物医药产业项目申报诚实信用承诺书（附件1）；
②合肥市生物医药产业项目奖励资金申请表（附件2）；
③加载统一社会信用代码的营业执照（事业单位法人证书、社会团体法人登记证书或民办非企业单位登记证书）复印件（名称变更的提供变更核准通知书），税务登记证复印件（名称变更的需补充提供有关部门批准的企业名称核准通知书）；
④在“信用中国”“信用安徽”“信用合肥”等官方平台的征信查询报告（或截图）。
申报材料如为复印件须加盖本企业（机构）公章，原件在项目审核、审计时使用。申报材料涉及增值税发票的，专票提供记账联，普票提供发票联。通过纸质承兑汇票付款的提供供货方收据，电子承兑汇票付款的提供供货方收据或银行签章。
2.申报条款①：对新获注册批件并就地转化的药品的奖补
政策内容：对新获注册批件并在我市投产的创新药（含获批紧急使用的药品）、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂，按批件类别分别给予上市许可批件持有人最高1000万元、500万元、200万元、200万元、100万元的奖补。对在本市生产的已上市创新药、改良型新药进行再开发并新增适应症的，单个品种给予最高200万元奖补。单个企业每年最高3000万元。
申报条件：2022年1月1日-12月31日，我市企业（机构）有创新药（含获批紧急使用药品）、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂新获注册批件并于2023年6月9日前在合肥市投产或销售结算的，有已上市创新药、改良型新药新增适应症的。同品种的不同规格按同一品种进行申报。
申报材料:
A证企业：①项目概述：简要概述药品基本情况，适应症范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况；②药品注册（新增适应症）批件；③药品生产许可证；④药品仅在肥生产、销售结算的承诺书（附件3.1）；⑤药品仅在肥生产、销售结算的证明材料，应包含专项审计报告，销售清单（附件4）、合同、发票及转账凭证等。
B证企业：①项目概述：简要概述药品基本情况，适应症范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况；②药品注册（新增适应症）批件；③药品生产许可证；④药品在肥研发证明材料，包含但不限于研发项目立项、预算、计划、阶段性总结的证明材料；研发人员花名册、工资清单及社保证明；项目研发涉及到的合同、发票、转账凭证等；⑤药品仅在肥销售结算的承诺书（附件3.2）及证明材料，包含专项审计报告，销售清单（附件4）、合同、发票及转账凭证等。
3.申报条款②：对新获注册证医疗器械就地转化的奖补
政策内容：对新获注册证并在我市投产的第三类医疗器械、第二类医疗器械（限非零部件类医疗仪器设备及器械、国内首创器械、高值耗材），分别给予最高100万元、30万元的一次性奖补。单个企业每年最高1000万元。
申报条件：2022年1月1日至12月31日，我市企业（机构）有第三类医疗器械，第二类医疗器械（限非零部件类医疗仪器设备及器械、国内首创器械、高值耗材）新获注册证并于2023年6月9日前在合肥市投产的。
申报材料：①项目概述：简要概述医疗器械基本情况，研发情况，适用范围，市场分析，生产计划安排及目前进展情况；②新获批的医疗器械注册证；③医疗器械生产许可证；④国内首创器械、高值耗材的证明材料，其中首创产品应提供相关专利证明材料，高值耗材应为符合《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》或纳入省级及以上药采平台的品目；⑤医疗器械仅在肥生产、销售结算的承诺书（附件3.1）；⑥医疗器械在肥生产、销售结算的证明材料，应包含销售清单（附件4）、销售发票、合同及转账凭证等。
联系人：佘涛，联系方式：63538802。
合肥市经济和信息化局
2023年10月16日
附件：
1.合肥市生物医药产业项目申报诚实信用承诺书
3.在肥生产、销售结算的承诺书
附件1
合肥市生物医药产业项目申报诚实信用承诺书
合肥市经济和信息化局：
本单位本着诚实信用的原则郑重承诺：申报 年合肥市生物医药产业政策资金项目所报送的所有信息及材料均真实、准确、合规。如申报成功，保证资金使用合法合规。本次申报的 项目，
如有不实之处，或违反相关规定，本单位愿意全额退回该奖补资金，并接受合肥市失信联合惩戒制度等相关规定的处理。
特此承诺。
单位名称（公章）
统一社会信用代码：
法人代表签字：
年 月 日
附件2
合肥市生物医药产业项目奖励资金申请表
| 申报单位(盖章): | 年 月 日 | 单位:万元 | |||||||
| 单位名称 | |||||||||
| 法定代表人 | 电话 | 手机号码 | |||||||
| 项目负责人 | 手机号码 | 税务登记证号 | |||||||
| 开户银行 | 信用等级 | 帐号 | |||||||
| 主导产品
（服务） |
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| 上年度财务状况 | 资产总额 | 负债总额 | 净资产总额 | ||||||
| 销售收入 | 工业总产值 | 出口创汇
（万美元） |
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| 净利润 | 上缴税
金总额 |
上缴所得税 | |||||||
| 项目名称 | |||||||||
| 项目地点 | |||||||||
| 项目类型 | 药械类
临床试验阶段 ¨新进入Ⅰ期 ¨新进入Ⅱ期 ¨新进入Ⅲ期 产业化阶段 ¨新获批件（注册证）并投产 ¨新通过仿制药质量和疗效一致性评价 ¨关联制剂首次获得上市批准 ¨首次关联上市制剂品种通过关联审评审批 ¨委托生产 年销售收入 ¨10亿元 ¨5亿元 ¨3亿元 ¨1亿元 ¨5000万元 以上 国际注册认证 ¨ WHO ¨FDA ¨EMEA ¨EDQM ¨MHRA ¨PIC/S ¨其他 平台类 应用基础平台 ¨CRO ¨CMO ¨CDMO ¨其他 公共服务平台 ¨医疗大数据临床研究应用中心 ¨检验检测中心 ¨转化医学中心 ¨临床医学研究中心 ¨仿制药质量与疗效一致性评价技术与标准研究 ¨药械注册指导服务工作站 ¨其他 |
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| 新药研
发项目 |
注册分类： 批件号：
项目类别：□化学药品 □生物制品 □中药、天然药物 试验专业题目： 临床申请受理号： 临床试验通知书或批件日期： 试验分期： 药物临床试验平台登记号： 组长单位： 第一例受试者入组日期： 开发经费投入总计 万元，其中临床前研究费用 万元；临床研究费用 万元。 |
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| 申报条款
及资金 |
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| 项目内容 | 含项目简介，重点工作开始、结束时间，产品应用领域，市场开拓情况等。 | ||||||||
| 主要绩效 | 已产生的绩效（新增销售收入、利税、就业等）及未来三年内的主要目标，对合肥生物医药产业的带动作用等。 | ||||||||
| 项目获得政府资金补助情况 | 该项目曾获得国家、省、市、区各级政府部门资金补助情况 | ||||||||
| 信用中国、信用安徽、信用合肥是否有失信信息： | |||||||||
| 法定代表人签字： | 财务负责人： | 经办人： | |||||||
| 县（市）区、开发区初审 | 是否符合申报 条 件 | 县（市）区、开发区 （盖 章） | |||||||
| 审核资金额 | |||||||||
附件3.1
**在肥生产、销售结算的承诺书（A证企业）
合肥市经济和信息化局：
本单位本着诚实信用的原则郑重承诺：申报 年合肥市生物医药产业政策资金项目中的 （药品或医疗器械名称），（批件号或登记号），仅在合肥市进行生产、销售结算，在取得药品、医疗器械注册批件（注册证）后十年内不得转让。
如有不实之处，或违反相关规定，本单位愿意全额退回该奖补资金，并接受合肥市失信联合惩戒制度等相关规定的处理。
特此承诺。
单位名称（公章）：
统一社会信用代码：
法人代表签字：
年 月 日
附件3.2
**在肥销售结算的承诺书（B证企业）
合肥市经济和信息化局：
本单位本着诚实信用的原则郑重承诺：申报 年合肥市生物医药产业政策资金项目中的 （药品或医疗器械名称），（批件号或登记号），在合肥市进行研发。该药品、医疗器械注册批件（注册证）落户合肥后十年内不得转让，且十年内仅能在合肥进行销售结算。
如有不实之处，或违反相关规定，本单位愿意全额退回该奖补资金，并接受合肥市失信联合惩戒制度等相关规定的处理。
特此承诺。
单位名称（公章）：
统一社会信用代码：
法人代表签字：
年 月 日
附件4
项目资金（销售）清单
| 申报企业： 年 月 日 单位：万元 | |||||||||||||
| 序号 | 种类 | 合同 | 发票 | 银行付款凭证 | 申请奖励的费用（销售/投资/服务）额 | 申请奖励额 | 备注 （页码） | ||||||
| 金额 | 日期 | 对方单位 | 金额 | 日期 | 对方单位 | 金额 | 日期 | 对方单位 | |||||
| 一 | |||||||||||||
| 1 | |||||||||||||
| 2 | |||||||||||||
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| … | |||||||||||||
| 小计 | |||||||||||||
| 二 | |||||||||||||
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| 小计 | |||||||||||||
| 总计（金额） | |||||||||||||
